⊙ 사건 : 05-21393제조업무정지처분취소청구(2006. 1. 23. 의결)


피청구인

대구지방식품의약품안전청장


주 문

피청구인이 2005. 11. 11. 청구인에 대하여 한 6월(2005. 11. 4. ～ 2006. 5. 4.)의 제조업무정지처분은 3월의 제조업무정지처분으로 변경한다.


청구취지

피청구인이 2005. 11. 11. 청구인에 대하여 한 6월(2005. 11. 4. ～ 2006. 5. 4.)의 제조업무정지처분은 이를 취소한다.


이 유

1. 사건개요

○청구인회사(○○약품)는 1999. 11. 5. ?유해화학물질 관리법? 제20조의 규정에 의하여 유독물제조업체 등록한 사업체로 2001년 5월 약사법 제2조제7항제2호에 의한 가정용 살충제에 대하여 의약외품 제조업 신고를 한 업체임.

○2002. 12. 30. ?약사법? 개정이 개정됨 : 제2조제7항제3호 추가.

약사법 개정법률(2002.12.30 법률 6844호)


제2조(정의) ⑦이 법에서 "의약외품"이라 함은 다음 각호의 1에 해당하는 물품(제4항제2호 또는 제3호에 규정하는 사용목적을 겸하여 사용되는 물품을 제외한다)으로서 보건복지부장관이 지정하는 것을 말한다.

3. 전염병의 예방을 목적으로 살균·살충 및 이와 유사한 용도로 사용되는 제제

⑧ - (생 략)


부 칙


①(시행일) 이 법은 공포 후 1년이 경과한 날(2003. 12. 31)부터 시행한다.

②(경과조치) 이 법 시행 당시 제2조제7항제3호의 개정규정에 의한 의약외품의 제조업자 또는 수입업자는 이 법 시행 후 3월 이내(2004. 3. 31)에 제26조제1항 또는 제34조제1항의 규정에 의하여 허가를 받거나 신고를 하여야 한다.



○보건복지부장관, 2004. 3. 26. 의약외품범위지정(제2004-20호) 고시.

○식품의약품안전청장, 2005. 5. 26. 전염병예방용 살균·살충제 등의 허가(신고)에 관한 규정(제2005-26호) 고시.

○피청구인, 2005. 11. 11. 청구인이 의약외품(전염병예방용 살균·살충제)을 개정된 약사법에 의한 의약외품제조품목허가를 받지 아니하고 제조·판매하였다는 이유로 청구인에 대하여 6월(2005. 11. 4. ～ 2006. 5. 4.)의 제조업무정지처분을 함.

2. 사건의 주요쟁점

○입법불비로 적기에 의약외품 제조 품목허가를 받지 못한 업체에 대하여 피청구인이 행한 제조업무 정지처분이 적법·타당한지의 여부


3. 당사자들의 주장

○청구인은, 전염병예방용 살균·살충제의 제조는 종래에 ?유해화학물질 관리법?의 적용을 받아 등록제로 되어 있었으나, 2002. 12. 30. ?약사법?이 개정되면서 의약외품으로 규율되게 되었는 바, 의약외품 범위에 관한 고시가 (?의약외품범위지정?)가? 2004. 3. 26.에야 공포됨에 따라 약사법 개정법률에서 정한 2004. 3. 31.까지 5일 안에 품목허가를 받는다는 것은 사실상 불가능했던 점, 청구인은 동 고시의 공포가 있은 후 피청구인에게 품목허가 신청서를 접수할 수 있는지에 대하여 여러 차례 문의하였으나 피청구인은 허가지침(?전염병예방용 살균·살충제 등의 허가에 관한 규정?)이 확정되지 아니하였다는 이유로 청구인의 허가신청 접수를 지연시킨 점, 청구인의 제조품목이 불법제조품이 된 것은 청구인의 잘못이라기보다는 보건복지부와 식품의약품안전청의 관련 고시 등을 적기에 마련하지 못한 입법 불비로 인한 것인 점, 대전지방식품의약품안전청장이 청구인과 유사한 사유로 품목허가를 받지 않고 제품을 판매한 업체에 대하여 6월의 제조업무정지를 3월로 감경하여 준 점 등을 종합적으로 고려할 때 피청구인의 이 건 처분은 청구인에게 지나친 불이익을 강요하는 위법·부당한 처분이라고 주장함.

○피청구인은, 청구인이 의약외품범위 지정에 관한 고시와 허가절차에 관한 규정이 확정적으로 고시되지 아니하여 품목허가를 받을 수 없었다고 하나, 2003. 6. 4. “의약외품범위지정 개정안(보건복지부공고 제2003-78호)”과 2003. 6. 11. “전염병예방용 살균·살충제 등의 허가규정 제정안”(식약청 공고 제2003-52호)가 각각 입안예고되었으므로 청구인은 허가 및 신고를 위한 준비를 충분히 할 수 있었던 점, 동 허가관련고시의 공포가 지연되기는 하였으나 청구인은 기존의 ?의약품·의약외품의 제조·수입품목 허가신청서 검토에 관한 규정?(식품의약품안전청 고시 제2002-42, 2002. 8. 1.) 및 ?의약품 등의 안전성·유효성 심사에 관한 규정?(식품의약품안전청 고시 제2003-17호, 2003. 4. 14.) 등 다른 법령에 의하여 허가받는 것이 가능하였던 점, 제조품목허가권자는 식품의약품안전청장이므로 피청구인이 품목허가 신청서를 접수받지 않아 무허가로 제조하여 판매하였다는 청구인의 주장은 이유가 없는 점 등을 고려할 때 제조품목의 허가를 받지 못한 것에 대한 귀책사유는 청구인에게 있으므로 청구인이 무허가 상태임을 알면서 2004. 4. 1. 이후 방역약품을 제조·판매한 행위는 고의적인 불법행위에 해당되므로 피청구인의 이 건 처분은 적법·타당하다고 주장함.


4. 이 건 처분의 위법·부당 여부

○?약사법? 제2조제7항제3호에서 의약외품으로 정한 품목인 전염병의 예방을 목적으로 살균·살충 및 이와 유사한 용도로 사용되는 제제는 동법이 2002. 12. 30. 개정되면서 추가된 품목으로 개정 당시 부칙에 의하여 공포 후 1년이 경과한 날인 2003. 12. 31.부터 시행하고, 제2조제7항제3호의 개정규정에 의한 의약외품의 제조업자 또는 수입업자는 시행 후 3월 이내인 2004. 3. 31.까지 제조품목의 허가를 받아야 하도록 되어 있음.

○그런데, 인정사실에 의하면, 청구인이 의약외품으로 지정된 전염병예방용 살균·살충제를 2004. 3. 31.까지 의약외품 제조품목으로 허가받지 아니한 상태에서 2004. 4. 19.과 2005. 3. 30. 각각 제조한 사실은 확인되나, 전염병의 예방을 목적으로 살균·살충 및 이와 유사한 용도로 사용되는 제제는 ?약사법?이 2002. 12. 30. 개정되면서 의약외품으로 추가하여 정한 품목으로서 동법상 보건복지부장관이 범위를 지정하도록 되어 있고, 기존에는 ?유해화학물질 관리법?에 의하여 적법하게 제조되고 있었던 사실을 감안하여 전염병예방용 살균·살충제에 대한 제조업자에 대하여 제조품목의 허가를 받도록 하기 위해서는 적어도 ?약사법?에서 정하는 안전성·유효성 심사에 필요한 자료 등과 기준 및 시험방법에 관한 자료 등을 준비하는데 필요한 기간을 감안하여 의약외품에 대한 범위를 지정하고, 제조품목의 허가 등을 위한 절차적 규정이 완비되었어야 함에도 불구하고, 동법상 의약외품 제조품목에 대하여 허가를 받아야 하는 2004. 3. 31.부터 불과 5일 전인 2004. 3. 26.에서야 ?의약외품범위지정?(보건복지부 고시 제2004-20호)이 전면개정으로 고시되었고, 허가신청서의 작성서식과 첨부서류, 허가제한 품목, 허가서 기재사항, 기준 및 시험방법, 안전성·유효성 심사자료 등을 규정한 ?전염병예방용 살균·살충제 등의 허가(신고)에 관한 규정?(식품의약품안전청 고시 제2005-26호)은 2005. 5. 26. 제정·고시되었음에 비추어 볼 때, 청구인이 전염병예방용 살균·살충제에 대하여 ?약사법?의 규정에 의하여 품목별로 제출하여야 할 자료를 구비하여 의약외품 제조품목의 허가를 받기는 어려웠다고 인정되고, 또한 피청구인도 식품의약품안전청장에 대한 질의에서 허가 관련 규정이 2005. 5. 26.자로 지연 고시되어 당시 의약외품 허가(신고)에 관한 규정으로는 의약외품 제조품목의 허가를 받거나 신고하기가 힘든 상황이었음을 인정하고 있으며, 이러한 상황에서 2004. 3. 31. 이후 청구인에 대하여 전염병예방용 살균·살충제를 제조하지 못하도록 하는 것은 실질적인 제조업무정지에 해당한다고 보이고, 이러한 점에서 피청구인의 행정처분 사전통지에 대하여 청구인이 2005. 9. 23. 제출한 의견은 타당성이 일부 인정된다고 할 것인 점, 피청구인은 청구인이 2003. 6. 4. 공고된 “의약외품범위지정 개정(안) 입안예고”(보건복지부 공고 제2003-78호)와 2003. 6. 11. 공고된 “전염병예방용 살균·살충제 등의 허가규정 제정(안) 입안예고”(식품의약품안전청 공고 제2003-52호)에 의하여 전염병예방용 살균·살충제의 허가를 위한 준비를 충분히 할 수 있었다고 주장하나, 위 입안예고는 국민에게 이를 미리 알려 의견을 듣고자 하는 취지로서 청구인이 입안예고된 내용이 모두 확정될 것을 가정하고 그에 따른 절차를 준비할 것을 예상하기는 어렵다고 보이는 점, 대전지방식품의약품안전청장은 청구인 회사와 같이 전염병예방용 살균·살충제를 제조하여 판매하는 업체에 대하여 이 건 처분과 동일한 사유로 행정처분을 하였으나 허가규정의 미비로 허가를 받기가 어려워 부득이 기존 법령에 따라 제조할 수밖에 없었다는 업체의 주장에 대한 타당성을 일부 인정하고, 동제품류를 제조한 타 제조업소가 검찰조사를 받은 결과 기소유예처분을 받았다는 이유로 6월의 제조업무정지처분을 3월의 제조업무정지처분으로 감경한 점 등을 종합적으로 고려할 때, 피청구인의 이 건 처분은 다소 가혹하다 할 것임.